Anlässlich des von der EU-Kommission am 20. Juni 2025 online publizierten Berichts nach der öffentlichen Konsultation zur Überarbeitung der Medical Device Regulation (MDR) stellt Frank Weniger, Leiter Regulatory Affairs der eurocom, fest: „Die Rückmeldungen aus Industrie, Gesundheitsdienstleistern oder Patientenorganisationen zeichnen ein sehr schlechtes Bild von der MDR. Der Großteil der Teilnehmenden sah nicht einmal eine Verbesserung der Patientensicherheit durch die MDR. Stattdessen wird die MDR als Hürde für Innovationen und Wettbewerb gesehen.“

Mehr Nachteile als Vorteile

Die MDR ist das grundlegende Regelwerk der Europäischen Union für die Herstellung von Medizinprodukten und gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedsländern. Die Mitgliedsunternehmen der eurocom müssen die Regelungen bei der Herstellung von Hilfsmitteln, wie etwa medizinischen Kompressionsstrümpfen, Bandagen und Orthesen, beachten. Die EU-Kommission hat die Überarbeitung der MDR für das Jahr 2025 angekündigt. Wie bei solchen Vorhaben vorgesehen, wurde eine öffentliche Konsultation durchgeführt, deren Ergebnisse nun vorliegen. Die Auswertung zeigt ein deutliches Missverhältnis von Vor- und Nachteilen. Die MDR sollte Medizinprodukte sicherer machen und gleiche Rahmenbedingungen für alle Wettbewerber in der EU schaffen. Stattdessen sieht nicht einmal die Hälfte der Rückmeldungen (46 Prozent) ein Mehr an Patientensicherheit. Dafür sieht gerade einmal ein Prozent die MDR als innovationsfördernd an, und rund drei Viertel (76 Prozent) verneinen gleiche Rahmenbedingungen durch die MDR. Weniger erklärt dazu: „Der Auftrag an die EU-Kommission ist nun klar. Die Überarbeitung der MDR muss gründlich und tiefgreifend sein. Die EU-Kommission muss dabei die Vorschläge der Industrieverbände berücksichtigen. Deren Mitgliedsunternehmen wissen, wo der Schuh drückt.  Die Regelungen für Klasse-I-Produkte müssen ebenso sachgerecht angepasst werden. Die eurocom hat dafür Lösungen erarbeitet.“

Lösungsvorschläge der eurocom

  • Elektronische Gebrauchsanweisungen bei Medizinprodukten sind nach wie vor nur als Ausnahme zulässig. Hier ist eine deutlich konsequentere Digitalisierung durch die Möglichkeit zur rein elektronischen Gebrauchsanweisung notwendig. Dies würde die Umwelt durch weniger Papiermüll und Emissionen bei der Herstellung entlasten und die Patientensicherheit durch stets aktuelle Informationen erhöhen. Für Patienten ohne Zugang zur elektronischen Gebrauchsanweisung ist eine kurzfristige nicht elektronische Möglichkeit zur postalischen Zusendung der ausgedruckten Gebrauchsanweisung zu schaffen.
  • Bei Medizinprodukten der Klasse I sind die Anforderungen an die klinische Bewertung zu hoch angesetzt, ohne dass die Patientensicherheit dies notwendig macht. Es sind daher klare Regeln festzulegen, unter denen eine klinische Bewertung bei Medizinprodukten der Klasse I nur eingeschränkt erforderlich ist, wenn zum Beispiel das Produkt ähnlichen bereits auf dem Markt befindlichen Produkten entspricht oder es auf einfachen physikalischen Prinzipien basiert.
  • Die MDR sollte das entscheidende Regelungswerk für die Herstellung von Medizinprodukten sein, was jedoch durch zahlreiche „horizontale“ Rechtsakte etwa aus der sogenannten Umweltgesetzgebung der EU unterlaufen wird. Wenig sachgerechte Bestimmungen und Unsicherheit über anwendbare Vorschriften sind die Folge. Daher muss die MDR zum abschließenden Regelungswerk für Medizinprodukte auf EU-Ebene werden. Andere Regelungswerke nehmen Medizinprodukte entweder komplett aus, oder es werden zusätzliche Bestimmungen in die MDR aufgenommen.

Das gesamte Forderungspapier zur Evaluierung der Medical Device Regulation steht hier zum Download auf Deutsch und Englisch bereit: Stellungnahmen und Positionspapiere zur Hilfsmittelversorgung

 

eurocom ist die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie, orthopädische Hilfsmittel und digitale Gesundheitsanwendungen. Der Verband versteht sich als Gestalter und Dialogpartner auf dem Gesundheitsmarkt und setzt sich dafür ein, das Wissen um den medizinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz von Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln zu verbreiten. Zudem entwickelt eurocom Konzepte, wie sich die Hilfsmittelversorgung aktuell und in Zukunft sicherstellen lässt. Dem Verband gehören die maßgeblichen Unternehmen aus den Bereichen Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel an, die im deutschen und europäischen Markt tätig sind.

 

Pressekontakt

Antje Schneider, eurocom e. V. – European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices
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