„Anforderungen an Lieferanten von Medizinprodukten und Materialien zur Herstellung von Medizinprodukten“ – diesen MDR-Praxisleitfaden hat die eurocom jetzt auf den neuesten Stand gebracht. Veröffentlicht in Zusammenarbeit mit dem Industrieverband Veredelung – Garne – Gewebe – technische Textilien (IVGT) hebt die Überarbeitung vor allem auf die Pflichten nach dem Lieferkettengesetz ab. Ergänzend unterstützt ein Fragebogen für Lieferanten.

Nach der Erstveröffentlichung 2019 gibt auch der aktualisierte Praxisleitfaden wieder hilfreiche Orientierung. Ohne Informationen ihrer Lieferanten zu sicherheitsrelevanten Materialeigenschaften sind Hersteller medizinischer Hilfsmittel nicht in der Lage, die Übereinstimmung ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medical Device Regulation (MDR) zu bewerten. Denn die MDR-Konformität der Hilfsmittel setzt die Konformität der verarbeiteten Rohstoffe und Zwischenprodukte voraus. Bei der Verarbeitung von Textilien für die Herstellung medizinischer Kompressionsstrümpfe etwa ist der Nachweis der Biokompatibilität zu erbringen. Dabei ist es unerlässlich, dass die Qualität und Sicherheit von Rohstoffen und Zwischenerzeugnissen zwischen Hersteller und Lieferant vertraglich geregelt und dokumentiert werden.

 Was sollte vertraglich vereinbart werden?

Die Anforderung bestimmter Informationen über die Gefahreneigenschaften von Textilerzeugnissen findet ihre Rechtsgrundlage in dem jeweiligen Zuliefervertrag zwischen Medizinproduktehersteller und Lieferant. Der Lieferantenleitfaden der eurocom enthält wesentliche Hilfestellungen, welche Informationen von den Vertragsparteien vereinbart werden sollten, um den gesetzlichen Anforderungen der MDR an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gerecht werden zu können.

  • Lieferanten und Hersteller sollten sich stets über Informationen zu etwaigen Gefahrstoffen in Erzeugnissen verständigen. Ohne solche Informationen sind Hersteller nicht in der Lage, z. B. die Biokompatibilität der Erzeugnisse rechtskonform zu bewerten. Hersteller sollten daher bei der Lieferantenqualifikation darauf achten, ob ein künftiger Lieferant bereit und in der Lage ist, diese Informationen zu erteilen.
  • Gesetzliche Informationspflichten, z. B. nach der REACH-Verordnung, bleiben von dem Lieferantenleitfaden der eurocom unberührt. Hier ist es die Pflicht des jeweiligen Lieferanten, die an ihn gerichteten gesetzlichen Vorgaben einzuhalten.

 

Die aktuelle Version des MDR-Praxisleitfadens liegt hier auf Deutsch und auf Englisch zum Download bereit: eurocom-info.de/infothek/broschueren/#recht-regulatory-affairs

 

eurocom ist die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie, orthopädische Hilfsmittel und digitale Gesundheitsanwendungen. Der Verband versteht sich als Gestalter und Dialogpartner auf dem Gesundheitsmarkt und setzt sich dafür ein, das Wissen um den medizinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz von Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln zu verbreiten. Zudem entwickelt eurocom Konzepte, wie sich die Hilfsmittelversorgung aktuell und in Zukunft sicherstellen lässt. Dem Verband gehören die maßgeblichen Unternehmen aus den Bereichen Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel an, die im deutschen und europäischen Markt tätig sind.

 

Pressekontakt

Antje Schneider, eurocom e. V. – European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices
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