Die eurocom fordert in ihrer Stellungnahme zur Initiative der EU-Kommission „Gezielte Überarbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika“ die EU-Kommission auf, an der Überarbeitung der kompletten Medical Device Regulation (MDR) festzuhalten und diese schnellstmöglich umzusetzen. Frank Weniger, Leiter Regulatory Affairs, erklärt: „Die eurocom begrüßt insbesondere die Zielsetzung, den Verwaltungsaufwand für Medizinproduktehersteller zu verringern und die regulatorischen Anforderungen für Produkte mit geringem Risiko verhältnismäßiger zu gestalten.“ Positiv sei außerdem, dass die EU-Kommission kleine und mittlere Unternehmen in den Fokus nehme. Denn diese verfügten schlicht nicht über die gleichen finanziellen und personellen Ressourcen wie Großkonzerne.

„Entscheidend ist, dass eine Überarbeitung alle relevanten Bestimmungen der MDR umfasst und schnell in die Wege geleitet wird. EU-Gesundheitskommissar Olivér Varhelyi hat dies schon kurz nach seiner Ernennung im Dezember 2024 angekündigt. Es darf nicht bei kleineren Anpassungen bleiben, die schnell gehen und wenig Aufwand erfordern“, so Weniger weiter. Die Reform müsse gerade auch Medizinprodukte mit geringer Risikoklasse in den Mittelpunkt stellen, denn diese werden oft in großer Stückzahl verwendet und spielen so eine wichtige Rolle in der Gesundheitsversorgung. Hilfsmittel zur Kompressionstherapie, Bandagen,  Orthesen und orthopädische Schuheinlagen nutzen 25 Millionen Menschen in Deutschland.

Kernforderungen der eurocom zur MDR-Überarbeitung:

  • Es besteht eine überzogene Pflicht zur Direktkennzeichnung der UDI bei Hilfsmitteln zur mehrfachen Verwendung bei einem einzigen Patienten (single patient, multiple use). Die eurocom fordert die notwendigen Klarstellungen in der MDR, um die verpflichtende UDI-Direktkennzeichnung bei diesen Produkten zu vermeiden.
  • Es bestehen erhebliche rechtliche Unsicherheiten bei der Abgrenzung der Sonderanfertigung von der CE-kennzeichnungspflichtigen Maßanfertigung als auch bei den genauen regulatorischen Anforderungen an Hersteller von Sonderanfertigungen.

Es muss klare Begriffsbestimmungen der Begriffe „Maßanfertigung“, „Sonderanfertigung“ und der „serienmäßig hergestellten Produkte“ in der MDR geben.

  • Die MDR verlangt von Händlern von Medizinprodukten der Klasse I in bestimmten Fällen wie zum Beispiel dem Auseinzeln und Umpacken von Produktteilen oder Übersetzen von Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten die Einschaltung einer Benannten Stelle. Dies ist für Händler oft sehr aufwendig und unwirtschaftlich, ohne dass es die Patientensicherheit deutlich erhöht. Die Händler scheuen diesen Aufwand, so dass diese Leistungen für die Patienten nicht zur Verfügung stehen. Die eurocom fordert, Medizinprodukte der Klasse I bei den genannten Tätigkeiten der Händler von einer notwendigen Beteiligung der Benannten Stellen auszunehmen.
  • Ausschließlich elektronische Gebrauchsanweisungen sind bei Medizinprodukten nach wie vor nur als Ausnahme zulässig. Hier ist eine deutlich konsequentere Digitalisierung durch die Möglichkeit zur rein elektronischen Gebrauchsanweisung notwendig. Für Patienten ohne digitalen Zugang ist eine kurzfristige nicht elektronische Möglichkeit zur postalischen Zusendung der ausgedruckten Gebrauchsanweisung zu schaffen.

Hier geht es zur vollständigen Stellungnahme der eurocom (deutsche und englische Fassung).

 

eurocom ist die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie, orthopädische Hilfsmittel und digitale Gesundheitsanwendungen. Der Verband versteht sich als Gestalter und Dialogpartner auf dem Gesundheitsmarkt und setzt sich dafür ein, das Wissen um den medizinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz von Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln zu verbreiten. Zudem entwickelt eurocom Konzepte, wie sich die Hilfsmittelversorgung aktuell und in Zukunft sicherstellen lässt. Dem Verband gehören die maßgeblichen Unternehmen aus den Bereichen Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel an, die im deutschen und europäischen Markt tätig sind.

 

Pressekontakt

Antje Schneider, eurocom e. V. – European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices
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