Bericht wird Systemwirkung Digitaler Gesundheitsanwendungen nicht gerecht – ganzheitliche Betrachtung notwendig

Am 8.4.2026 hat der GKV-Spitzenverband seinen fünften Bericht über die Entwicklung der Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in der gesetzlichen Krankenversicherung an den Deutschen Bundestag veröffentlicht. Der Bericht, der den Zeitraum vom 1. September 2020 bis 31. Dezember 2025 abdeckt, stützt sich auf Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen und beschränkt sich dabei im Wesentlichen auf die mit der Inanspruchnahme von DiGA entstehenden Leistungsausgaben – ohne diese in den Kontext einer qualitativen Versorgungsanalyse zu stellen. Diese isolierte Betrachtung führt zwangsläufig zu einer unvollständigen ökonomischen Bewertung mit stark negativen Einfärbungen, die den hohen Stellenwert von DiGA für die Zukunftsfähigkeit der Gesundheitsversorgung unterschlagen. Darauf weist die eurocom hin.  Geschäftsführerin Oda Hagemeier, erklärt: „Wir sehen es als dringend geboten, Digitale Gesundheitsanwendungen als Bestandteile einer Versorgungskette gesamtökonomisch zu betrachten und dabei ihre Systemwirkung und patientenrelevante Aspekte einzubeziehen. Denn indem DiGA als orts- und zeitunabhängige sowie evidenzbasierte Therapieoption Versorgungslücken schließen und Patientensouveränität stärken, haben sie einen Mehrwert für Patient und Gesundheitssystem: Sie halten Versorgung aufrecht – trotz knapper finanzieller und personeller Ressourcen. Die im Berichtszeitraum 1,9 Mio. Verordnungen von inzwischen 58 DiGA sprechen für sich: Die zertifizierten Medizinprodukte mit nachgewiesenem positivem Versorgungseffekt sind etabliert und genießen eine hohe Akzeptanz. Das sollte sich in einer ganzheitlichen Betrachtung und in einem angemessen regulierten zügigen Marktzugang widerspiegeln.“

Denken in Töpfen greift zu kurz – der Verzicht auf patientenrelevante Aspekte auch

Eine isolierte Kostenbetrachtung wird der Systemwirkung Digitaler Gesundheitsanwendungen nicht gerecht. DiGA sind keine isolierten Ausgabenpositionen, sondern Bestandteile eines gesamten Therapiepfades. Eine reine Ausgabenbetrachtung führt zu einer unvollständigen ökonomischen Bewertung, ohne Einspareffekte einzubeziehen: eingesparte Heilmittelkosten, vermiedene Arztkontakte, reduzierte Folgekosten durch schnell verfügbare digitale Therapieoptionen, vermiedene Arbeitsunfähigkeiten. „Entscheidend ist nicht die Frage, was eine DiGA kostet, sondern welche Kosten sie im Gesamtsystem vermeidet“, sagt die eurocom-Geschäftsführerin. Dass noch dazu patientenrelevante Aspekte kaum Berücksichtigung finden, erstaunt umso mehr, als diese doch – so noch jüngst der Digitalisierungsstrategie Gemeinsam Digital 2026 zu entnehmen – als integrale Bestandteile digital unterstützter Versorgungsprozesse dienen sollen.

Preisbildung kontextualisieren

Hauptsächlich hebt der DiGA-Bericht auf eine Kritik an der Preisbildung von Digitalen Gesundheitsanwendungen im ersten Jahr ihrer zunächst probeweisen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ab. Die in dieser Erprobungs- und Vorverhandlungsphase vom Hersteller frei festlegbaren Preise beklagt der GKV-Spitzenverband als wirtschaftlich nicht sachgerecht, die Erprobungsphase noch dazu als häufig verlängert – und reißt damit die Preisbildung völlig aus dem Zusammenhang, indem er auf sie und die einer Verlängerung von Erprobungsphasen zugrunde liegenden Faktoren ausblendet. Die eurocom weist darauf hin, dass bereits für eine vorläufige Aufnahme einer DiGA ins BfArM-Verzeichnis vom Hersteller mittels aufwändiger und kostenintensiver Datenerhebungen fundierte Hinweise auf einen positiven Versorgungseffekt zu erbringen sind. Ein weiterer Kostentreiber sind steigende Anforderungen an Datenschutz und -sicherheit. Auch die Verlängerung von Erprobungsphasen hat Gründe. Wenig transparente und zugleich anspruchsvolle Evidenzvorgaben, gepaart mit einer Überlastung zuständiger Prüfzentren erschweren einen fristgerechten Evidenznachweis – oder verhindern ihn gar. Hagemeier dazu: „Hohe initiale Kosten und Unsicherheiten prägen den Markteintritt. Das hat zwangsläufig Auswirkungen auf Preise. Gerade darin besteht u. a. die vorausschauende Leistung des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) von 2019, dass es die Möglichkeit der freien Preisbildung vorsieht, um Herstellern eine faire Möglichkeit zu eröffnen, in den neuen digitalen Versorgungsmarkt einzutreten, die Risiken gering zu halten – und damit den politischen Willen nach einem schnellen Zugriff der Patienten auf eine Versorgung mit digitalen Innovationen umzusetzen.“

DiGA sind keine Arzneimittel – Regulierung nach Risikoklassen differenzieren

Der Bericht fordert eine stärkere Annäherung der DiGA-Regulierung an verschreibungspflichtige Arzneimittel. Diese Analogie greift zu kurz. Arzneimittel wirken systemisch im Körper. Sie entfalten pharmakologische Wirkungen, die nach Einnahme nicht mehr rückgängig gemacht werden können. Nebenwirkungen können persistieren oder schwerwiegende Komplikationen verursachen. Die damit gebotene hohe regulatorische Dichte ist nachvollziehbar, ihre Übertragung auf Digitale Gesundheitsanwendungen hingegen nicht. Denn DiGA wirken weder pharmakologisch noch greifen sie systemisch in den Organismus ein. DiGA können bei unerwünschten Effekten sofort beendet werden und hinterlassen keine irreversiblen Wirkungen im Körper. Sie sind schlichtweg weniger riskant. „Diese strukturellen Unterschiede müssen bei regulatorischen Forderungen der jeweiligen Produktkategorie berücksichtigt werden“, betont Hagemeier.

Regulatorische Verdichtung nur im Dienste einer verbesserten Versorgungsqualität

Ausdrücklich teilt die eurocom die kritische Sicht des GKV-Spitzenverbandes auf die Einführung einer anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) Digitaler Gesundheitsanwendungen qua § 134 SGB V ab dem 1. Januar 2026. Handelt es sich doch um einen unverhältnismäßigen Aufbau bürokratischer Instrumente, deren Abbau im Gesundheitswesen ein politisch erklärtes Ziel war. Gleichzeitig bringen AbEM keinen Erkenntnisgewinn für Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzte, Krankenkassen und herstellende Unternehmen. Oda Hagemeier erklärt dazu: „Digitale Gesundheitsanwendungen gehören bereits heute zu den am stärksten regulierten digitalen Gesundheitsprodukten weltweit. Eine weitere regulatorische Verdichtung sollte nur erfolgen, wenn sie nachweislich die Versorgungsqualität verbessert – nicht allein aus fiskalischer Sicht. Die Diskussion von Limitationen von Routinedaten fehlt im Bericht. Für eine begründete Bewertung der Versorgungssituation wäre es notwendig, sowohl die Patientenerfahrung als auch die Sicht der an der Therapie beteiligten Behandler einzubeziehen.“

Reformbedarf mit Augenmaß

Der DiGA-Bericht soll der Politik eine Grundlage geben, ggf. die gesetzlichen Rahmenbedingungen für diesen innovative Versorgungsansatz, insbesondere des Fast-Track-Verfahrens, anzupassen. Dem wird der Bericht nicht gerecht. Eine Weiterentwicklung des DiGA-Systems sollte sich an folgenden Leitprinzipien orientieren:

• gesamtökonomische Bewertung statt isolierter Ausgabenanalyse
• differenzierte Regulierung entsprechend der Risikoklasse
• Honorierung von Evidenz und Versorgungsqualität
• Schutz sensibler Gesundheitsdaten als Wettbewerbsvorteil
• Innovationsförderung bei gleichzeitiger Wirtschaftlichkeit
• Erhalt der Technologieoffenheit (web- und appbasierte Anwendungen) und damit keine Einschränkungen durch die E-Verordnung für DiGA

 

Über eurocom

eurocom ist die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie, orthopädische Hilfsmittel und digitale Gesundheitsanwendungen. Der Verband versteht sich als Gestalter und Dialogpartner auf dem Gesundheitsmarkt und setzt sich dafür ein, das Wissen um den medizinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz von Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln zu verbreiten. Zudem entwickelt eurocom Konzepte, wie sich die Hilfsmittelversorgung aktuell und in Zukunft sicherstellen lässt. Dem Verband gehören die maßgeblichen Unternehmen aus den Bereichen Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel an, die im deutschen und europäischen Markt tätig sind.

 

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