Die MDR in der Hilfsmittelbranche richtig umsetzen

eurocom veröffentlicht Praxisleitfäden zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) und gibt den Herstellern und Händlern der Branche damit eine konkrete Hilfestellung, um die mit der EU-Verordnung einhergehenden Prozesse möglichst schlank zu halten. Die Leitfäden sind ein Ergebnis des anlässlich der MDR für die Verbandsmitglieder gegründeten Arbeitskreises, der Anforderungen, Folgen und Probleme der EU-Verordnung 2017/745 kritisch unter die Lupe nimmt. „Denn eines steht fest: Der bürokratische Aufwand zur Umsetzung der MDR ist in den Unternehmen immens und bindet erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen. Insbesondere für Medizinprodukte der Klasse I steht der Aufwand für die Unternehmen in keinem Verhältnis zum Nutzen“, so das Fazit von eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier. Dies wird vor allem mit Blick auf den Entstehungszusammenhang der MDR deutlich: Auf den Weg gebracht wurde sie von der EU-Kommission aufgrund des Skandals um Brustimplantate, die der höchsten Risikoklasse III angehören. Der Großteil der auf dem deutschen Markt erhältlichen Hilfsmittel fällt gemäß MDR-Klassifizierung jedoch nur in die niedrigste Risikoklasse I. „Nicht zuletzt dieser Umstand löste den Appell aller Branchenverbände an den Gesetzgeber aus, die MDR mit Augenmaß umzusetzen“, erklärt Hagemeier.

Sämtliche Praxisleitfäden stehen unter www.eurocom-info.de/service/publikationen öffentlich zum Download bereit. Dies sind im Einzelnen: Händlerpflichten in der Lieferkette, Einlagenversorgung, Orthesen-/Prothesenpassteile zur Herstellung von Sonderanfertigungen, Gestaltung bisheriger OEM-/PLM-Verhältnisse, Anforderungen an Lieferanten von Medizinprodukten und Materialien zur Herstellung von Medizinprodukten. Hilfreiche Checklisten und Fragebögen ergänzen den Praxisleitfaden für Lieferanten, der auch in englischer Ausgabe vorliegt.

Über eurocom

eurocom ist die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel. Der Verband versteht sich als Gestalter und Dialogpartner auf dem Gesundheitsmarkt und setzt sich dafür ein, das Wissen um den medizinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz von Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln zu verbreiten. Zudem entwickelt eurocom Konzepte, wie sich die Hilfsmittelversorgung aktuell und in Zukunft sicherstellen lässt. Dem Verband gehören nahezu alle im deutschen Markt operierenden europäischen Unternehmen aus den Bereichen Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel an.

 Pressekontakt

Antje Schneider, eurocom – european manufacturers federation for compression therapy and orthopaedic devices
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